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quarta, 02 outubro 2013 23:43

O que significa o triângulo preto?

A partir de hoje há um novo símbolo nos medicamentos com substâncias novas. O objectivo é sinalizar os fármacos que merecem uma atenção especial para eventuais reacções adversas

 

 

A partir de hoje não estranhe se ao comprar um medicamento encontrar um triângulo preto invertido desenhado na sua bula. Este foi o símbolo encontrado pela Comissão Europeia para que tanto doentes como profissionais de saúde facilmente identifiquem medicamentos que contêm substâncias novas e que merecem, por isso, uma atenção especial a eventuais reacções adversas. O objectivo é que as autoridades de saúde passem a receber mais notificações e possam, dessa forma, melhorar a monitorização dos medicamentos em causa que serão inscritos numa lista sujeita a actualização permanente.

Em Portugal, a Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) recebeu em 2012 um total de 3104 notificações de reacções adversas de todos os fármacos - um número que mais do que duplicou em relação a 2002, quando eram apenas 1251. Desde 1992, o sistema recebeu 23.650 notificações, tantas como o Reino Unido tem em apenas um ano. De 2013 estão apenas disponíveis os dados do primeiro e segundo trimestres, que contaram com 1709 notificações.

Das mais de 3000 notificações em Portugal no ano passado, 1411 foram feitas directamente por profissionais de saúde, 16 por utentes e 1677 pela indústria farmacêutica. Os farmacêuticos são os profissionais que mais colaboram, seguidos pelos médicos, enquanto os enfermeiros o fazem muito pouco.

A Organização Mundial de Saúde considera que para um sistema ser considerado robusto, numa população como a portuguesa, são necessárias pelo menos 2500 notificações anuais. Isto porque o facto de as pessoas não reportarem não significa que os casos não existam e, pelo contrário, só com informação é que o Infarmed poderá gerir o risco de cada medicamento presente no mercado.

Além disso, uma notificação não significa que um determinado medicamento tenha tido uma relação de causa-efeito. Serve sobretudo de alerta para as autoridades, concertadas com a base de dados europeia e também norte-americana, mais facilmente poderem detectar algum padrão. Por vezes, há também duplicação na notificação dos mesmos casos e é preciso detectar esses casos.

Quanto à nova regra do triângulo preto, que foi adoptada em Março pela Comissão Europeia e entra hoje em vigor, faz parte de um conjunto de medidas na área do medicamento que pretendem incentivar a transparência e a segurança em todos os países, uniformizando os procedimentos. Aliás, desde há mais de um ano que os cidadãos podem de forma mais prática, com um formulário e site próprio, notificar reacções directamente ao Infarmed.

O próprio conceito de reacção adversa foi revisto e o organismo quer também receber os casos em que houve "efeitos nocivos resultantes de erros terapêuticos, de uso off label, abusivo ou indevido do medicamento e ainda da sua inefectividade". Até agora as reacções do uso off label (quando o produto é utilizado para tratar algo que não está incluído na bula) não eram de comunicação obrigatória.

O triângulo preto invertido será utilizado em todos os medicamentos que tenham chegado ao mercado depois de 1 de Janeiro de 2011 e que tenham na sua composição uma nova substância activa e em medicamentos biológicos. Além disso, o folheto facilita o contacto directo do Infarmed. Contudo, alguns destes novos fármacos que já estão nas farmácias e distribuidores serão escoados ainda sem o símbolo.

"O símbolo é facilmente identificável pelos doentes e profissionais da saúde. Ajudará a obter mais e melhores informações sobre os eventuais efeitos colaterais de um medicamento, que, em seguida, podem ser analisados de forma aprofundada. Uma maior participação dos doentes na elaboração de relatórios sobre os efeitos secundários é parte integrante do sistema de farmacovigilância da Europa, e - uma vez posto em prática - o novo símbolo contribuirá para reforçar o que já é um dos mais avançados sistemas do mundo", explicou, em comunicado, na altura da adopção da medida, o comissário europeu responsável pela Saúde e Defesa dos Consumidores, Tonio Borg.

"Assim que um medicamento tenha sido autorizado na União Europeia e colocado no mercado, a sua segurança é monitorizada ao longo de todo o seu ciclo de vida, a fim de garantir que, em caso de reacções adversas que apresentam um nível de risco inaceitável em condições normais de utilização, é rapidamente retirado do mercado. Isto é feito através do sistema de farmacovigilância da UE", dizia o comunicado. No entanto, em 2010, a UE adoptou novas regras no sentido de reforçar a monitorização de novos fármacos e que culminou na legislação da qual faz parte o triângulo preto invertido.

Esta é considerada a segunda grande mudança na bula dos medicamentos em Portugal, depois de se ter adaptado a linguagem das mesmas ao público em geral no início da década de 2000 - quando antes tinham apenas um resumo do que era dado aos profissionais de saúde. Recentemente, mesmo antes do triângulo, o Infarmed passou também a apelar directamente nestes folhetos a que os utentes reportassem eventuais reacções adversas, disponibilizando contactos.

http://www.publico.pt/portugal/jornal/medicamentos-com-substancias-novas-passam-a-ter-triangulo-preto-invertido-27175985

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