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sexta, 19 maio 2017 12:58

Infarmed recebeu mais de 170 suspeitas de reacções adversas graves em ensaios

Balanço de quatro anos. No ano passado foram recebidos 51 casos de suspeitas de reacções adversas graves inesperadas.

O Infarmed registou nos últimos quatro anos mais de 170 suspeitas de reacções adversas graves inesperadas em ensaios clínicos a decorrer em Portugal, segundo dados oficiais.

De acordo com a autoridade que regula o sector, no ano passado foram recebidos 51 casos de suspeitas de reacções adversas graves inesperadas, mais do que em 2015, quando este valor não ultrapassou os 46. Em 2014 foram 36 e em 2013 não ultrapassaram os 40.

Estes casos correspondem a suspeitas de reacções adversas em que uma relação causal entre estas e a administração do medicamento não é excluída, são consideradas graves pois cumprem critérios de se tratar de uma caso associado a um desfecho fatal, risco de vida, hospitalização ou o seu prolongamento, incapacidade (para o participante no ensaio) ou ainda a situações "clinicamente relevantes no entender do investigador". São classificadas de inesperadas por não se encontrarem descritas na informação de segurança de referência do medicamento.

No primeiro trimestre deste ano, o Infarmed recebeu 28 pedidos para ensaios clínicos e autorizou 24. O tempo médio de decisão foi de 44 dias. Durante o ano de 2016 foram submetidos 142 pedidos e autorizados 144.

A indústria farmacêutica continua a ser o principal promotor de ensaios clínicos. Dos 28 autorizados no primeiro trimestre deste ano, 26 são promovidos pela indústria e os restantes dois de nível académico para fins não comerciais.

Um estudo da Escola Nacional de Saúde Pública divulgado no ano passado indicava que a reduzida dimensão dos ensaios clínicos em Portugal se devia à falta de incentivos e à pouca valorização profissional do investigador. Na opinião da equipa de investigação responsável pelo estudo, o facto de a gestão hospitalar não estar orientada para a investigação clínica e de os prazos legais de aprovação dos ensaios clínicos serem frequentemente ultrapassados contribuem para a dificuldade da realização dos ensaios clínicos em Portugal.

Outros constrangimentos identificados prendem-se com a reduzida visibilidade e a falta de uma plataforma de divulgação dos ensaios clínicos.

Identificados estes problemas, o grupo de peritos apresentou um conjunto de propostas e soluções que passam por criar centros de ensaio com uma gestão e infra-estruturas orientadas para apoiar e conduzir ensaios clínicos, bem como definir estratégias para melhorar a taxa de recrutamento e retenção.

Questionado pela Lusa, o Infarmed diz que têm sido tomadas várias medidas, dando como exemplo a entrada em vigor da Lei da Investigação Clínica, que inclui o regime jurídico de realização de ensaios clínicos com medicamentos, revendo o respectivo processo de aprovação, e expande o âmbito de regulação a toda a investigação clínica, prevendo a dinamização do sistema de comissões de ética competentes e a criação de um sistema de registo e divulgação de estudos clínicos.

Este sistema de registo e divulgação, que entrou em funcionamento no final do ano passado, é uma plataforma tecnológica desenvolvida pelo Infarmed em colaboração com a Comissão de Ética para a Investigação Clínica e visa "potenciar o desenvolvimento e aumentar a transparência sobre a investigação clínica em Portugal". 

FONTE - Público

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